Insulina Detemir recebe upgrade do FDA para uso em gestantes diabéticas
Durante anos e anos tivemos em nosso mercado apenas insulinas de origem animal. Com o passar do tempo foram desenvolvidas insulinas humanas e atualmente quase 100% da insulina NPH e Regular comercializados no Brasil são humanas.
Nos últimos anos, porém temos vivenciado o surgimento de análogos de insulina. Estes análogos são moléculas que sofrem alterações na sua estrutura por meio de engenharia genética. As alterações podem ser inclusão ou adição de um ou mais aminoácidos com o objetivo de conferir alguma característica peculiar importante à molécula original.
Devido à esta modificação na molécula de insulina, muito receio existe quanto ao uso de análogos de maneira geral em gestantes e seus potenciais efeitos no concepto.
No dia 2 de abril o FDA passou a classificar a insulina Detemir na categoria de risco B para uso na gestação. O risco B significa que os estudos realizados em animais não demonstraram risco fetal, e não há estudos controlados em mulheres ou animais grávidos que mostrem efeitos adversos (que não seja uma diminuição na fertilidade), não sendo confirmado em estudos controlados em mulheres no primeiro trimestre (e não há nenhuma evidência de um risco em trimestres posteriores). Também se aplica aos medicamentos nos quais os estudos em animais mostraram efeitos adversos sobre o feto, mas os estudos controlados em humanos não demonstraram riscos para o feto. Podemos considerar os medicamentos e substâncias incluídas nessa categoria como de prescrição com Cautela.
Este é o primeiro análogo de insulina de ação basal que é classificado como B pelo FDA. Esperamos em breve sua nova classificação também no Brasil.
Esperamos em breve mais estudos de segurança com os demais análogos para podermos ter mais tranquilidade e segurança do uso destas importantes inovações também na gestação.
Dr. Carlos Eduardo Barra Couri
Endocrinologista
Pesquisador da Equipe de Transplante de Células-tronco do Hospital das Clínicas da USP- Ribeirão Preto
Coordenador do Departamento de Novas Terapias e Biotecnologia da Sociedade Brasileira de Diabetes
Site SBD Qua, 04 de Abril de 2012